1. ¿Cuáles son los requisitos ambientales al muestrear accesorios y materiales de embalaje?
R: El área del almacén puede configurar la sala de muestreo, la clase de limpieza del aire del entorno de la muestra debe coincidir con los requisitos de producción. Si no se toma el muestreo en la sala de muestreo, debe haber una medida para evitar la contaminación y la contaminación cruzada (por ejemplo: se puede aplicar un automóvil de muestreo con función de purificación)
2. ¿Cuáles son los requisitos en el proceso de almacenamiento de materiales?
R: Los materiales, productos intermedios y productos terminados con requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deben almacenarse en condiciones específicas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; Los materiales volátiles evitan contaminar otros materiales. Los materiales de medicamentos preparados, seleccionados y pretratados deben envasarse en recipientes o paquetes limpios y separarse estrictamente de los materiales de medicamentos sin vestir y sin procesar. Los materiales deben almacenarse de acuerdo con el período de uso estipulado. Si no hay un período de uso estipulado, el almacenamiento generalmente no puede exceder los tres años. La reinspección se realizará después de la fecha de vencimiento. Debe haber un sistema de reinspección periódica en el período de almacenamiento del material, si hay circunstancias especiales, vuelva a inspeccionar a tiempo. Las mercancías peligrosas inflamables, explosivas, tóxicas y corrosivas deben almacenarse en un almacén de mercancías peligrosas especificado que cumpla con los requisitos de protección contra incendios y tenga instalaciones de seguridad contra incendios.
3. ¿Cuáles son los requisitos para el almacenamiento y uso de las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de operación?
R: Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de operación deben ser guardadas y recogidas por personal especial, Los requisitos son los siguientes:
(1) Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de operación deben mantenerse en variedades o especificaciones, o almacenarse en un mostrador o almacén especial. Se distribuyen de acuerdo con las instrucciones de embalaje y se reciben de acuerdo con las necesidades reales;
(2) Las etiquetas deben proporcionarse en el recuento, el solicitante comprueba que la firma, el número de usos, el número de daños y el número restante son coherentes con el número de solicitudes. Las etiquetas restantes o las etiquetas dañadas con números de lote deben ser responsables de alguien y ser destruidas en el conteo y supervisadas por QA.
4. ¿Qué se debe indicar en la etiqueta y en el manual de instrucciones? ¿Cuáles son las regulaciones para la impresión, distribución y uso?
R: El contenido de las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos deben cumplir con los términos relacionados en las Regulaciones Administrativas para el Empaque, Etiquetado e Instrucción de Medicamentos, y deben ser iguales al contenido, estilo y texto aprobados por el departamento de supervisión y administración de medicamentos.
Las etiquetas y los manuales de instrucciones deben imprimirse, distribuirse y utilizarse después de ser verificados por el departamento de gestión de calidad de la empresa.
Los requisitos específicos para las etiquetas pueden hacer referencia a las regulaciones relacionadas de las reglas detalladas (provisionales) de las especificaciones de envasado y etiquetado de medicamentos en el Aviso de Reglas Detalladas para el Envasado y Etiquetado Farmacéutico (Provisional)" que NMPA (2001) imprimió y distribuyó.
5. ¿Cuántas señales de estado tiene la gerencia de materiales del almacén?
R: La gestión de materiales se puede dividir en: a.esperando inspección, señal amarilla; b.hasta estándar, signo verde; c. por debajo del estándar, signo rojo; d.retorno de ventas, signo azul.
6. ¿Cómo lidiar con los materiales del paquete de descalificación?
R: Todos los materiales impresos del paquete son el empaque especial del medicamento. Los paquetes impresos descalificados deben ser destruidos in situ, de lo contrario la consecuencia grave será causada debido a la pérdida de material. Pero para los paquetes de cartón descalificados, si se van a convertir en pulpa, deben triturarse y trasladarse al tanque de pulpa bajo la supervisión del departamento de supervisión de calidad.
7. ¿Por qué decir que la gestión de proveedores es uno de los contenidos importantes de GMP?
R: El material original y auxiliar del paquete como material de partida de la producción de medicamentos, su calidad afectará directamente la calidad final de los medicamentos. Hay muchos incidentes de medicamentos no calificados producidos debido a los errores o confusión de los materiales del paquete original y auxiliar en el proceso de producción del proveedor. Por lo tanto, es necesario fortalecer la gestión de los proveedores, controlar la calidad en la fuente y luego controlar y administrar el proceso de aceptación y uso, para garantizar en última instancia la calidad de los medicamentos producidos.
8. ¿Qué medidas debe tomar el almacén?
R: Cinco medidas son la prevención de roedores, aves y otros animales, la prevención de recuadros, la prevención de micetos y humedades, la prevención de incendios, la prevención de robos.
9. ¿Qué es el embalaje interno del medicamento?
R: El embalaje interno del medicamento es el envase que toca directamente con los medicamentos (como ampolla, botella de líquido oral, papel de aluminio para el envasado en blíster, película compuesta para el envasado de píldoras de tableta o cápsula)
10. ¿En qué se dividen las categorías de materiales de envasado de medicamentos?
R: Clasificación de los materiales de envasado de medicamentos: los materiales de envasado de medicamentos se dividen en tres categorías: I., II. y III.
Los materiales de envasado de medicamentos de clase I se refieren a los materiales de envasado de medicamentos y los contenedores que están en contacto directo con los medicamentos y se utilizan directamente.
Los materiales de envasado de medicamentos se refieren a los materiales de envasado de medicamentos y los contenedores que están en contacto directo con los medicamentos, pero que son fáciles de limpiar, pueden y necesitan esterilizar después de la limpieza en el proceso de uso real.
ClaseIII.Materiales de envasado de medicamentos se refieren a los materiales de envasado de medicamentos y envases que pueden afectar directamente a la calidad de los medicamentos, excepto clase II.y claseIII.