Introducción
La línea de producción de llenado al ras de jeringas salinas precargadas es un sistema de producción automatizado diseñado específicamente para fabricar consumibles médicos estériles, como jeringas de plástico precargadas y irrigadores de catéteres desechables. Hemos establecido un sistema de control aséptico de circuito completamente cerrado-a lo largo de todo el proceso de fabricación, equilibrando el cumplimiento normativo, la estabilidad operativa y la eficiencia de la producción. Proporcionamos a las empresas farmacéuticas soluciones de fabricación aséptica estandarizadas y verificables, ayudándolas a producir consumibles médicos estériles de alta-calidad que cumplan con los estándares de la industria.
Características
1. Cumplimiento y trazabilidad: cumple con los requisitos de validación de GMP
La máquina está equipada con un sistema de control inteligente basado en PLC-, que permite la supervisión en tiempo real-y la trazabilidad completa de todos los parámetros de producción, incluida la limpieza, la presión de lavado y el volumen de llenado. Puede generar automáticamente informes de producción, ayudando a las empresas a completar el proceso de validación completo de IQ (Cualificación de instalación), OQ (Cualificación operativa) y PQ (Cualificación de rendimiento). Esto ayuda a garantizar el cumplimiento exitoso de las regulaciones de la industria farmacéutica y mitiga los riesgos de cumplimiento de la producción.
La máquina presenta un diseño modular con una estructura compacta, lo que facilita CIP (limpieza-in-lugar) y SIP (esterilización-in-lugar). Apoya la producción de diversos líquidos farmacéuticos, como vacunas, productos biológicos y soluciones de lavado estériles. La máquina permite un cambio rápido entre diferentes modelos de jeringas/catéteres, cumpliendo con los requisitos de las empresas farmacéuticas para una producción aséptica estandarizada a gran-escala. Mantenemos los estándares esenciales de cumplimiento aséptico, mejoramos la eficiencia de la producción, reducimos los costos operativos y de mantenimiento, ayudamos a los fabricantes a producir consumibles médicos estériles de alta-calidad que cumplan con los estándares de la industria y fortalecemos su competitividad principal en el mercado.
2. Bucle-cerrado-aséptico de proceso completo: elimina la contaminación secundaria
Llenado aséptico: el sistema adopta un diseño de llenado cerrado aislado, lo que garantiza que no haya exposición durante la transferencia de líquido. Equipado con una bomba cerámica rotativa y un sistema de servocontrol, la precisión del llenado se controla dentro de ±1%. Es compatible con jeringas precargadas de varios volúmenes que van desde 0,1 a 20 ml, lo que minimiza el desperdicio de líquido y la desviación de dosis.
Operación automática integrada: la máquina integra el llenado, taponado y sellado en un proceso totalmente automatizado sin intervención manual. Un sistema de detección de integridad del sello en línea garantiza una precisión en la detección de fugas. Menos o igual a 0,01 ml, y los productos no conformes-se rechazan automáticamente, lo que garantiza que cada producto terminado cumpla con los estándares asépticos.
Adaptabilidad flexible: el diseño modular ofrece una estructura compacta, fácil limpieza, mantenimiento y actualización. Admite un cambio rápido entre diferentes tamaños de catéteres y múltiples tipos de líquidos (p. ej., vacunas, insulina, solución de enjuague de cloruro de sodio). Los parámetros se pueden personalizar según los requisitos de la empresa, acomodando tanto la producción en lotes a gran-escala como los pedidos personalizados en lotes pequeños-.
3. Control inteligente
Equipado con una intuitiva interfaz hombre-máquina (HMI), el sistema permite la supervisión en tiempo real-del estado operativo del equipo, los parámetros ambientales asépticos y la precisión del llenado. Los parámetros se pueden almacenar y recuperar, lo que garantiza la trazabilidad total de la producción, facilita el control de calidad y las auditorías de cumplimiento, y reduce los costos operativos, de mantenimiento y de capacitación.
4. Cumplimiento del material: cumple con los estándares de biocompatibilidad de grado médico-
Todos los componentes que entran en contacto con el líquido están fabricados de acero inoxidable 316L de grado médico-(de conformidad con GB/T 1220-2019), con una rugosidad superficial Ra inferior o igual a 0,4 μm. Las superficies están electropulidas para brindar resistencia a ácidos, álcalis y corrosión química, sin lixiviación de sustancias nocivas. Los materiales están validados según la norma ISO 10993 para la biocompatibilidad de dispositivos médicos, eliminando el riesgo de contaminación líquida proveniente del propio material, cumpliendo así con los estrictos requisitos de cumplimiento de materiales para la producción de consumibles médicos estériles.
Parámetros técnicos
Rango de llenado: 0,1 ml-20 ml;
Modo de llenado: Personalizado (bomba metálica, bomba peristáltica, bomba cerámica);
Precisión de llenado: ±1%;
Precisión de pulverización de aceite de silicona: 0,5 mg-2 mg;
Capacidad: 2000-30000 unidades/hora;
Tasa de aprobación: mayor o igual al 99,5%;
Tasa de aprobación de limitación: mayor o igual al 99,5%;
Ruido del equipo: menor o igual a 70 dB;
Fuente de alimentación y potencia nominal: 380V 50HZ;
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