Sistema de sala limpia
Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering and Project Co., Ltd., fundada en 2014 en Shanghái, China, es un proveedor de soluciones totales especializado en diseño de ingeniería, ingeniería de salas limpias, ingeniería farmacéutica, equipos farmacéuticos, gestión y verificación de proyectos y otros servicios técnicos.
Acerca de Marya
Equipo de diseño de ingeniería con más de 20 años de experiencia.
Diseño de ingeniería
Nuestro experimentado equipo de ingeniería con más de 20 años de experiencia en diseño y construcción de salas limpias puede garantizar que el proceso y los materiales para su planta estén diseñados y fabricados de la manera más rentable con una calidad confiable para cumplir con los requisitos GMP/FDA/ISO/SGS.
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Obtención
Las tres plantas de fabricación de Maryas para proyectos de salas blancas están todas bajo estrictos sistemas de gestión de calidad certificados según ISO9001 con un enfoque en la mejora continua de la calidad.
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Construcción
Con experiencia, profesionalismo, alta eficiencia y estricto cumplimiento del cronograma, nuestro equipo de ingenieros de instalación y trabajadores han instalado con éxito más de 300 proyectos en 51 países con alta satisfacción del cliente.
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Servicio
El personal de I+D y diseño está compuesto por ingenieros y técnicos superiores experimentados que utilizan equipos de producción y pruebas avanzados con alta precisión.
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Control de calidad
Marya se adhiere a la filosofía de "centrarse en el cliente" y crea la mejor experiencia de servicio con el corazón del artesano. Siempre estamos en camino de crear más valor para los clientes.
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Marya, como uno de los fabricantes y proveedores profesionales de sistemas de proyectos de salas blancas HVAC en China, nos dedicamos a brindar el mejor servicio y calidad para nuestros clientes.
Definición de sistema de sala limpia
Un sistema de sala limpia es un entorno controlado que filtra contaminantes microscópicos como polvo y suciedad, partículas suspendidas en el aire y otros microbios; es un área designada que proporciona los más altos niveles de limpieza e higiene. Las salas limpias, que suelen estar diseñadas para evitar la contaminación de materiales altamente sensibles de fuentes externas, también se utilizan para evitar el escape de biomateriales peligrosos que se manipulan en su interior. Los laboratorios de investigación nuclear o de virología suelen utilizar la sala limpia como escudo para proteger las instalaciones y el personal exteriores.
Principio de funcionamiento del sistema de sala limpia
Las salas blancas utilizan flujo de aire y filtros de alta tecnología para eliminar del entorno controlado cualquier partícula que pueda contaminar el campo de investigación, desarrollo o fabricación. Las salas blancas utilizan presión de aire positiva o negativa para controlar la limpieza del entorno. En una sala blanca con presión de aire positiva, se bombea aire limpio y filtrado al entorno, lo que le da más presión que las salas que la rodean. Si se abriera la puerta de la sala blanca accidentalmente, se forzaría la salida de aire limpio de la sala blanca, lo que bloquearía la entrada de aire sin filtrar. En una sala blanca con presión de aire negativa, la presión es menor que en las salas que la rodean. Esto se logra filtrando el aire de la sala blanca, en lugar de bombeándolo hacia adentro. Las salas blancas con presión de aire negativa se utilizan en casos en los que el objetivo es evitar que la contaminación escape del entorno.
Ventajas del sistema de sala limpia que desea conocer
Fiabilidad
Cada sala limpia crea un entorno que tiene un impacto directo en los procesos de fabricación y en la producción constante de productos de calidad. Sin una sala limpia adecuada para controlar su sistema, la producción se verá afectada y, por lo tanto, se retrasará la entrega a los clientes. Si desea la máxima fiabilidad, potencie su sistema de cerramiento de sala limpia con un panel de sala limpia cuyos estándares cumplan con todos los requisitos de salud y seguridad necesarios.
Reducir el desperdicio
La gestión de residuos es un concepto crucial en las industrias biotecnológica y farmacéutica. Es posible que se produzca un período en el que las fábricas desechen lotes debido a contaminaciones. El sistema de sala limpia reduce el desperdicio hasta un punto en el que nuestra empresa convierte las pérdidas en ganancias en lugar de malgastar los recursos. Un panel de sala limpia permite que los sistemas eliminen los contaminantes diarios que estropean los productos durante los procesos de producción o comprometen su calidad debido a partículas no deseadas que alteran las funciones del equipo. Si una sala tiene la esterilidad necesaria para influir positivamente en los procesos de fabricación, las piezas de su máquina no se verán afectadas, lo que minimiza el desperdicio.
Reducción de costos
La instalación de equipos de fabricación cuesta mucho y resulta bastante cara si el entorno que rodea a estas máquinas y su proceso de producción se contamina. Un panel de sala limpia garantiza que se produzcan los beneficios anteriores, creando así diversos mecanismos de ahorro de costes. Evita que los equipos se desgasten, se rompan o contaminen los productos durante los procesos de fabricación, reduciendo así las reparaciones, los desperdicios y las interferencias en la calidad, lo que se traduce en una reducción de costes.
Flexibilidad
A diferencia de las estructuras tradicionales, los paneles para salas blancas proporcionan una construcción más higiénica. Los paneles tienen interconexiones mejoradas con perfiles de aluminio para refuerzo y juntas uniformes. Permite un fácil montaje, reconfiguración, instalación, actualizaciones y expansión con menos interrupciones o tiempo de inactividad. Los paneles para salas blancas garantizan un mantenimiento adecuado sin afectar a todo el sistema, de ahí la flexibilidad. Las soluciones modulares son ilimitadas en cuanto a flexibilidad, no solo para transformar espacios existentes, sino también para implementar nuevas instalaciones.
Calidad consistente
La mejor parte de los paneles para salas blancas es que su diseño y fabricación se ajustan a los parámetros controlados por la fábrica. Las salas blancas actúan como protectores contra el aire y los contaminantes, por lo que se debe tener una idea razonable de por qué se necesitan. El factor más importante es su modularidad, de ahí la necesidad de paneles para salas blancas. Las salas blancas con diseño modular brindan a sus sistemas suficiente espacio de expansión sin desmontar la estructura. Además, al crear una sala blanca, se deben tener en cuenta todas las salidas, procesos, entradas y otros factores que pueden provocar contaminación.
Limpieza simplificada
Si alguna vez ha visto estructuras tradicionales de salas blancas, comprenderá que producen muchos contaminantes y partículas. Los paneles de salas blancas son todo lo contrario de una amplia gama de sistemas de salas blancas. No liberan materiales no deseados a las superficies, por lo que tienen una menor capacidad de contaminación del aire. Los procesos de mantenimiento y limpieza de estos paneles son sencillos y ahorran tiempo.
Uso del sistema de sala limpia
Las salas blancas son una parte fundamental de la investigación y la fabricación de medicamentos. La viabilidad económica de las empresas farmacéuticas depende de su fiabilidad y buena reputación. Cualquier error en el proceso de fabricación o una caída de la calidad puede tener consecuencias dramáticas para los pacientes en el futuro. Por eso, los organismos reguladores como la FDA hacen gran hincapié en el control de procesos y las buenas prácticas de fabricación.
Las salas blancas ayudan a los fabricantes de medicamentos a lograr una alta calidad de sus productos y a cumplir con los estándares regulatorios. Por ello, los organismos reguladores consideran que las salas blancas son una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura. El incumplimiento de dichos estándares puede resultar en costosas retiradas de productos del mercado y daños a la reputación.
La prevención de contaminaciones durante la producción también ayuda a los fabricantes a reducir los tiempos de inactividad y agilizar las operaciones. De este modo, se puede lograr una mayor eficiencia en entornos controlados, lo que contribuye al éxito de las empresas. Pensemos en productos como los antibióticos o las vacunas, que deben ser tan científicamente precisos que el más mínimo error puede ser potencialmente catastrófico. Se requieren salas blancas para todas las áreas de producción, desde la investigación y la fabricación hasta el envasado.
Los fabricantes de semiconductores operan en el ámbito de los nanómetros. Es fácil entender por qué esta industria ha sido el mercado de salas blancas de más rápido crecimiento a nivel mundial en los últimos 10 años. Las partículas en suspensión en el aire pueden poner en peligro lotes enteros de semiconductores y provocar una reducción de la producción. La razón es que pueden interferir en la impresión de transistores y chips y, por lo tanto, perjudicar el rendimiento. Para evitarlo, la mayoría de los fabricantes de semiconductores utilizan salas blancas de clase 1 o 2 ISO para sus operaciones.
A pesar de las drásticas medidas de precaución, los equipos de fabricación, el personal y las materias primas son las principales fuentes de contaminantes en interiores. Los reguladores de la industria recomiendan que las instalaciones de semiconductores cumplan con los estándares de sala limpia ISO 2 o 1. En una cámara ISO 1, solo se aceptan 10 partículas mayores de 0,1 µm por metro cúbico de aire.
Debido a la tolerancia extremadamente baja a la contaminación por micropartículas, estas industrias invierten mucho dinero para construir y mantener instalaciones perfectamente herméticas, implementando políticas de control muy estrictas para alcanzar los niveles deseados de calidad y seguridad.
Las dos industrias que hemos analizado son los lugares más comunes donde se encuentran salas blancas, pero la lista no termina ahí. Cuando se requieren especificaciones precisas, una sala blanca es la única opción. Esto significa que todo, desde la óptica y la biotecnología hasta la producción de alimentos, la automoción avanzada e incluso la nanotecnología, son industrias que se asocian comúnmente con las salas blancas.
Principios de diseño de sistemas de salas blancas
Varios principios de diseño clave contribuyen a la eficacia de una sala limpia para controlar los contaminantes. Estos principios incluyen la filtración del aire, el control de la presión del aire y el control de la temperatura y la humedad.
Filtración de aire
Uno de los aspectos más críticos del diseño de una sala limpia es el sistema de filtración de aire. Los filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) y los filtros de aire de partículas ultra bajas (ULPA) se utilizan comúnmente para eliminar partículas del aire.
Control de presión de aire
Mantener una presión de aire positiva dentro de la sala limpia es esencial para evitar la infiltración de contaminantes del entorno circundante. La presión de aire positiva significa que la presión de aire dentro de la sala limpia es mayor que la presión exterior, lo que hace que el aire fluya hacia afuera cuando hay puertas u otras aberturas. Este flujo de aire hacia afuera ayuda a evitar que entre aire sin filtrar en la sala limpia y reduce el riesgo de contaminación.
Control de temperatura y humedad
El control de la temperatura y la humedad es fundamental para mantener la estabilidad de los procesos y productos dentro de la sala limpia. Una temperatura o una humedad excesivas pueden provocar condensación, corrosión u otros problemas que pueden comprometer la limpieza del entorno.
Construcción de sistemas de sala limpia
La estructura y el diseño constructivo de las salas blancas son de suma importancia porque afectan directamente la capacidad de la sala blanca para cumplir con su propósito previsto. Las salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación, y la estructura y la construcción de la sala desempeñan un papel vital en esto. Una sala blanca bien diseñada tendrá las siguientes características:
Recinto hermético
La sala limpia debe ser un recinto hermético para evitar la entrada de aire contaminado.
Filtración HEPA
La sala limpia debe estar equipada con filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para eliminar los contaminantes del aire.
Presurización positiva
La sala limpia debe mantenerse a una presión positiva en relación con el entorno circundante.
Flujo de aire unidireccional
La sala limpia debe tener un flujo de aire unidireccional, lo que significa que el aire fluye en una sola dirección.
Componentes clave del diseño de un sistema de sala limpia
Material para pisos
El suelo de la sala blanca es un componente esencial que ayuda a mantener la sala limpia libre de partículas. En general, la mayoría de las aplicaciones utilizan suelos elevados perforados, vinilo sin juntas o pintura epoxi sobre hormigón. Cada una de estas tres opciones de materiales para suelos garantiza que no queden partículas atrapadas en las grietas del suelo y facilita al máximo la limpieza.
Tipos de filtros
Es probable que los filtros sean una de las mayores inversiones que realice en su proyecto de diseño de salas blancas. También hay tres tipos de filtros que se utilizan con mayor frecuencia en las salas blancas:
- Prefiltros— Los prefiltros, que se utilizan con filtros HEPA y ULPA, filtran las partículas más grandes del aire. Básicamente, ahorran un poco de trabajo a los filtros más grandes y más caros y garantizan que obtengas más por tu dinero.
- Filtros HEPA— Los filtros HEPA (filtros de aire de partículas de alta eficiencia) son los filtros de sala limpia más utilizados y funcionan para eliminar partículas de 0,3 µm o más grandes. Los filtros HEPA funcionan para filtrar el 99,99 por ciento de esas partículas.
- Filtros ULPA— Los filtros de aire con contenido de partículas ultrabajo (ULPA) se utilizan en aplicaciones que requieren la eliminación de las partículas más pequeñas posibles. Eliminan el 99,999 por ciento de las partículas mayores de 0,12 µm.
Opciones de iluminación
Si no tiene experiencia en salas blancas, es posible que le sorprenda saber lo importante que puede ser la iluminación para el diseño general de su sala blanca. Es esencial para que las operaciones dentro de su sala blanca sean eficientes y también puede tener un impacto en el costo operativo general de su sala blanca. Al diseñar su sala blanca, un profesional de diseño e instalación de salas blancas determinará cuántos accesorios necesitará, dónde deben ir esos accesorios y qué tan brillantes deben ser sus luces para obtener los mejores resultados. Luego, podrá elegir el tipo de iluminación que funcione mejor para usted, desde fluorescentes hasta incandescentes o LED.
Componentes especiales
Una vez que haya resuelto los aspectos básicos, como los filtros, el suelo y la iluminación, también deberá pensar en los componentes especiales del diseño de su sala limpia. Es bueno recordar que el mayor enemigo de cualquier sala limpia es cualquier persona que entre o salga de ella. Una sala limpia bien diseñada funcionará según su estándar de clasificación de forma permanente si nadie abre las puertas. Estos componentes especiales ayudan a proteger su sala limpia contra las partículas invasoras cuando sus empleados entren y salgan del entorno controlado:
- Esclusas de aire— Las esclusas de aire ayudan a evitar que las partículas entren en la sala limpia cuando el personal entra o sale del entorno controlado. Si su sala limpia requiere un estándar de clasificación alto, o si simplemente está buscando formas de aumentar la eficiencia y la limpieza de una sala limpia de clasificación inferior, una esclusa de aire es una gran herramienta. Aprenda todo lo que necesita saber sobre las esclusas de aire aquí.
- Vestuarios— Si bien cada sala limpia tiene un proceso de vestimenta ligeramente diferente, si sus empleados necesitan usar equipo especial mientras están en la sala limpia, es una buena idea instalar una sala de vestimenta junto a su sala limpia. Esto proporciona un espacio limpio para que sus empleados se coloquen el equipo de protección personal requerido y puede ayudar a reducir la cantidad de partículas que ingresan a su sala limpia. Esto es lo que necesita saber para comenzar con las salas de vestimenta y enseñarle a su personal el procedimiento de vestimenta adecuado.
- Duchas de aire—Al igual que una esclusa de aire, una ducha de aire es una barrera adicional entre su sala limpia y el mundo exterior. A diferencia de una esclusa de aire, una ducha de aire tiene un efecto adicional. Las duchas de aire expulsan aire filtrado hacia sus empleados para "limpiarlos" de cualquier partícula antes de que ingresen a la sala limpia. Si bien las duchas de aire suelen ser necesarias para clasificaciones más altas, como las clases ISO 1 y 2, son una buena idea para casi cualquier sala limpia, ya que requieren que su sistema de sala limpia haga menos trabajo para mantener el ambiente libre de partículas. Aquí hay un poco más de información sobre las duchas de aire para salas limpias y su costo.
- Cámaras de paso— Las cámaras de paso son una excelente incorporación a cualquier aplicación de sala limpia que requiera el ingreso y egreso de materiales de la sala limpia con frecuencia. Las cámaras de paso se instalan fácilmente en salas limpias existentes y en nuevos diseños y permiten que los empleados realicen su trabajo de manera eficiente, sin tener que quitarse la bata, salir de la sala limpia y volver a ponerse la bata para pasar el material fuera del entorno controlado.
Instalación de un sistema modular de sala limpia
Una de las principales ventajas de invertir en una sala blanca modular es que es muy fácil de instalar y montar. Todos los componentes de una sala blanca modular se construyen para adaptarse perfectamente a su sitio específico antes de enviárselos. Estos son solo algunos de los beneficios que conlleva la instalación de una sala blanca modular:
Prefabricación
La ventaja más obvia de una sala blanca modular es que todos los componentes son prefabricados. Eso significa que están construidos con un tamaño estándar para que cada componente encaje perfectamente. No tiene que preocuparse por cómo encajará su equipo en la sala blanca o si una cámara de paso es del tamaño adecuado para su espacio. Ya está diseñada y fabricada según sus especificaciones específicas.
Estructura que se adapta a sus instalaciones
Las salas blancas modulares están diseñadas y fabricadas para adaptarse a sus instalaciones particulares. Ya sea que su sala blanca sea independiente o se construya sobre las paredes existentes de sus instalaciones, las salas blancas modulares están diseñadas teniendo en cuenta la longevidad y la estructura. No se combarán ni se moverán con el tiempo y están construidas para adaptarse perfectamente a su espacio.
Instalar en horas o días
Dado que cada componente de su sala limpia se prefabrica, luego se desmonta y se envía a sus instalaciones en orden, su equipo puede instalar fácilmente salas limpias de paredes blandas en tan solo unas horas y salas limpias de paredes duras o rígidas en tan solo dos o tres días. Esto garantiza que su proyecto esté listo y funcionando en poco tiempo.
Certificaciones
Shanghai Marya ha recibido los certificados CE, HTT, Sistema de gestión de calidad y SGS.
Nuestra fábrica
Contamos con tres bases de fabricación, que cubren un área total de aproximadamente 30.000 metros cuadrados, incluida la producción de los principales materiales para salas limpias y equipos farmacéuticos.
Visualización de video
Guía de preguntas frecuentes sobre equipos para salas blancas
P: ¿Qué es una sala limpia?
P: ¿Cómo se clasifican las salas limpias?
P: ¿Cuáles son los principios clave del diseño de salas limpias?
P: ¿Cuáles son los componentes principales de una sala limpia?
P: ¿Por qué es importante la monitorización y la validación en las salas limpias?
P: ¿Cuánto espacio ocupa una sala limpia?
P: ¿Es posible construir una sala limpia dentro de un área existente?
P: ¿Cuánto tiempo lleva la construcción de una sala limpia?
P: ¿Cuál es el proceso de construcción de una sala limpia?
P: ¿Cuáles son los principales tipos de patrones de flujo de aire en salas limpias?
P: ¿Se pueden conectar los sistemas de salas limpias a otras instalaciones o servicios públicos?
P: ¿Es posible diseñar un sistema de sala limpia para una construcción modular?
P: ¿Cuáles son los requisitos de mantenimiento típicos de un sistema de sala limpia?
P: ¿Los sistemas de salas limpias están diseñados para ser a prueba de incendios?
P: ¿Qué es una sala limpia de grado A, B, C y D?
P: ¿Cuál es la diferencia entre presión positiva y negativa en salas limpias?
P: ¿Qué es una cámara de paso de sala limpia?
P: ¿Qué tipos de iluminación se utilizan en las salas blancas?
P: ¿Es posible diseñar un sistema de sala limpia para que sea energéticamente eficiente?
P: ¿Qué es una sala limpia modular?
Somos reconocidos como uno de los principales fabricantes y proveedores de sistemas para salas blancas en China. No dude en comprar sistemas para salas blancas de alta calidad fabricados en China aquí en nuestra fábrica. Para obtener más información, contáctenos ahora.
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