Introducción
Con la mejora continua del control de riesgos de calidad del fármaco, el control de riesgos del sistema de preparación ha alcanzado un punto en el que es necesario implementarlo . El modo de limpieza manual anterior y el modo de limpieza semiautomático de limpieza se deben eliminar para reducir el daño a los productos causados por error humano . Por lo tanto, en el sistema de material de producción estéril, el sistema de producción de la producción, la función en línea confiable/SIP se produce a la función de sip/sip a la reducción de la función de reducción de la función de los residuos en el equipo en el equipo, se reduce o se reduce a la función de eliminación de la función en el equipo, se reduce o se reduce a la función de eliminación de la función en el que se reduce o se elimina la función de eliminación de la función en el equipo. Desde el proceso de producción anterior en la medida en que la calidad y la seguridad del próximo lote de productos no estarán influenciados, lo que puede eliminar efectivamente la reproducción de microorganismos .
El sistema de preparación en la producción farmacéutica, es importante eliminar la contaminación cruzada de ingredientes activos, asuntos extraños y partículas insolubles, reducir o poner fin a la contaminación de inyecciones por microorganismos y pirógenos y garantizar la calidad y seguridad de los productos; Puede garantizar el funcionamiento automático de cada subproceso de producción de una infusión grande, monitorear los parámetros en el proceso de producción en tiempo real y dar una alarma; Puede controlar la temperatura de los líquidos del medicamento, la temperatura del agua de inyección y el efecto de esterilización para garantizar la calidad de producción; Al mismo tiempo, también puede consultar los datos históricos y los registros de operación de todos los parámetros, lo que mejora enormemente el nivel de automatización del proceso de producción y reduce la posibilidad de error humano .
Clasificación
En el proceso de producción de materiales para la inyección, el método de limpieza del sistema de material se puede dividir en tres modos: manual, semiautomático y totalmente automático .
1. Modo de limpieza manual: como eliminar manualmente el filtro, el elemento del filtro y la manguera que deben desmontar y lavar para garantizar el efecto de limpieza; Es un modo inestable, su reproducibilidad y efectividad no se pueden garantizar, y el nivel de riesgo de calidad es "alto" .
2. Modo de limpieza semiautomático: adopta tecnología ultrasónica para limpiar filtros y otros accesorios; Es relativamente estable, y su reproducibilidad y efectividad pueden estar básicamente garantizadas, y el nivel de riesgo de calidad es "medio" .
3. Modo de limpieza totalmente automático: adopta la interfaz de la máquina humana, el intercambio de información y el contacto funcional o la influencia mutua para realizar métodos o procedimientos de proceso fijos para completar equipos de distribución de líquidos o operaciones del sistema; Utiliza la tecnología CIP/SIP; El tipo y la concentración de los fluidos de limpieza, la temperatura, la velocidad de flujo y el tiempo de limpieza deben cumplirse básicamente para alcanzar el propósito de la limpieza; Es estable, su reproducibilidad y efectividad pueden estar completamente garantizadas, y el nivel de riesgo de calidad es "bajo" .
Características de rendimiento
1. Producción totalmente automática, que puede mejorar la eficiencia de producción y evitar el error humano .
2. Datos de monitoreo en el proceso de producción y dando una alarma, propicio para encontrar problemas existentes en el proceso de producción .
3. Grabación de datos de producción en tiempo real y permitiendo a las personas rastrear los problemas existentes en el proceso de producción .
4. Temperatura de control de CAMS .
5. Realización de control cuantitativo sobre el efecto de esterilización .
6. Control de la autoridad operativa de las personas para evitar errores humanos .
7. Asegurar la seguridad de la medicina líquida en situaciones de emergencia como los cortes de gas y energía .
8. La estación de operación adopta la combinación de local y remoto, lo que mejora enormemente la fiabilidad y la conveniencia del sistema .
9. utilizando la tecnología de control PAC avanzada del controlador de proceso, lo que hace que el proceso de control sea más rápido y confiable .
10. Aplicando el bus Ethernet en tiempo real en el sitio, mejorando así drásticamente la velocidad y confiabilidad de transmisión de datos en el sitio .
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