1. Prefacio
La sala limpia farmacéutica, también llamada planta limpia, es un espacio para actividades humanas donde la limpieza del aire alcanza un nivel específico. La función es controlar la contaminación de partículas vivas (por ejemplo, algas unicelulares, hongos, protozoos, bacterias, virus, etc.) y partículas (partículas de polvo). La producción de piso ha sido un requisito básico en la industria farmacéutica desde la implementación de GMP en la industria farmacéutica. GMP requiere que el piso de la sala limpia esté hecho de materiales duros, buena integridad, liso y plano, sin agrietamientos, resistente al desgaste y resistente al impacto, no sea fácil de acumular electricidad estática, fácil de limpiar y desinfectar, y materiales resistentes a la corrosión. Se debe prestar atención al agrietamiento y la impermeabilización del suelo durante el uso, especialmente en áreas grandes. En la actualidad, los materiales de piso ampliamente utilizados en las industrias farmacéuticas chinas incluyen principalmente suelo inelástico, suelo recubierto y suelo elástico, etc. Lo siguiente introduce principalmente algunos materiales de piso de uso común y los puntos de control en el proceso de construcción.
2. Suelo de terrazo
El piso de terrazo es un tipo de piso inelástico, que tiene la característica de buena integridad, buena resistencia mecánica, resistencia al desgaste, resistencia a la presión pesada, antiestático y fácil de limpiar. Sin embargo, si observamos la superficie de terrazo microscópicamente (como se muestra en la figura 1), aunque la superficie está pulida, los microbios y las partículas de polvo pueden esconderse en el espacio, por lo que el piso debe encerarse después del pulido. El terrazo generalmente se usa en el taller cuyo nivel de limpieza es bajo (cien mil clases de área limpia), como taller de preparación de sólidos, taller de medicina de materias primas (refinación, horneado, envasado).
Debido a la falta de elasticidad del piso de terrazo, cuando la capa base de concreto se agrieta, se extenderá a la superficie, por lo que el manejo debe fortalecerse durante la construcción. La estructura principal del terrazo se muestra en la figura 2. El proceso de construcción del terrazo incluye principalmente el tratamiento básico→ la construcción de capas de nivelación→ la colocación de la tira divisoria→ la superficie de terrazo de enyesado→ pulido→.
Defectos comunes y puntos de control de construcción de terrazo en el proceso de construcción
2.1 Vaciado del suelo
La razón principal es que el terrazo tiene muchas capas en el suelo, diferentes tiempos, diferentes materiales y el manejo inadecuado, lo que puede afectar la unión y causar hueco, especialmente el hueco de gran área con grietas afectará en gran medida la vida del terrazo. El hueco se manifiesta principalmente en: la unión insuficiente entre la capa superficial y la capa base causa hueco. La unión insuficiente entre la capa superficial y la capa de nivelación causa hueco.
La razón principal es que la capa básica no se limpia lo suficiente, como cenizas, residuos y otras adiciones, que pueden afectar la unión de dos capas. Se puede ver que la limpieza de la capa básica debe ser cuidadosa, lo cual es un factor importante que afecta la unión.
2.2 Rotura de la tira divisoria
La tira divisoria debe usar una tira de cobre y vidrio. Pero bajo la fuerte presión o expansión y contracción, la tira de vidrio se romperá al mismo tiempo y hará que los microbios crezcan en el interior. Por lo tanto, las tiras divisorias en la sala limpia generalmente usan cobre. La razón principal de la ruptura de la tira divisoria es que la altura de la tira divisoria en sí es inconsistente y la capa superficial es desigual. Por lo tanto, la elevación debe ajustarse al instalar la tira divisoria, y el error debe corregirse a tiempo.
2.3 Superficie en polvo después de la depilación con cera
El propósito de la depilación con cera es hacer que el piso de terrazo sea más brillante, más suave y más hermoso, y es fácil de mantener y limpiar debido a una cera delgada en la superficie al mismo tiempo. Al depilarse, el tratamiento inadecuado de la superficie causará pulverización, lo que afectará seriamente la limpieza del taller. La razón principal de causar pulverización es que la capa superficial no está completamente seca y el polvo de piedra fina en la superficie no se limpia. Para eliminar el mortero de cemento residual superficial y el polvo de piedra fina, antes de la depilación, podemos rociar uniformemente una solución de ácido oxálico al 10% en la superficie, luego frotarla ligeramente con piedra oleosa y luego enjuagarla con agua, después de que el suelo esté seco, se puede llevar a cabo la depilación con cera.
3. Piso autonivelante epoxi
El recubrimiento autonivelante epoxi utiliza resina epoxi como material formador de película de recubrimiento y, mediante la adición de agente de curado, diluyente reactivo no volátil, aditivos, pigmentos y rellenos para hacer un recubrimiento de alto rendimiento libre de solventes.
El proceso de formación de película del recubrimiento epoxi a nivel propio es un tipo de método químico de formación de película. Primero recubriendo la resina epoxi soluble de bajo peso molecular en la superficie del sustrato, luego las reacciones intermoleculares causan un mayor aumento en el peso molecular o la reticulación para formar una película de pintura resistente. La autonivelación epoxi no solo tiene las ventajas del piso de terrazo, sino que también tiene las ventajas de una mayor resistencia a la corrosión, resistencia al desgaste y una limpieza más fácil, que puede cumplir con los requisitos de niveles de limpieza más altos, por lo que se usa principalmente en salas limpias de clase 10000 y clase 100. La autonivelación epoxi es aceptada por muchas industrias farmacéuticas domésticas y a bordo ahora y siempre se usa en el taller de inyección de agua, el taller de inyección de polvo liofilizado y el taller de productos biológicos.
La construcción del recubrimiento autonivelante epoxi es relativamente madura, incluye principalmente inspección y tratamiento básico de capas→ imprimación de cepillo→ reparación de → de pulverización de la capa superficial→ mantenimiento de cera→construcción y aceptación. (figura 3)
Punto de construcción y control tecnológico de autonivelación epoxi
3.1 Manejo básico de capas
La base del piso autonivelante epoxi es de cemento molido. El suelo de cemento original está lleno de agujeros, y estos agujeros contienen agua y sustancia alcalina, por lo que necesitamos un pretratamiento para el suelo antes de la construcción, de lo contrario el piso autonivelante epoxi causará ampollas, blanqueamiento, agrietamiento e incluso descamación. La especificación de capa básica y el índice después del procesamiento de pulido deben cumplir con el siguiente índice:
Comprobar elemento | Contenido de humedad | Intensidad | Llanura | PH | Situación superficial |
Índice aceptable | ≤9% | >21.0MPa | ≤3mm/m | <> | Sin arena, sin grietas, sin aceite, sin hoyos |
El contenido de humedad de la capa básica tiene una gran influencia en el recubrimiento. Si el contenido de humedad es demasiado alto, aparecerán burbujas (Figura 4). Por lo tanto, se recomienda agregar una capa a prueba de humedad debajo del piso durante la construcción de la base.
El suelo de cemento se reducirá a una cierta cantidad durante el proceso de coagulación, por lo que es inevitable que se produzca un número considerable de grietas. Para las grietas que no se producen por un problema hueco, simplemente corte una ranura en forma de V en la dirección de las grietas y llénela con lechada epoxi, pegue una capa de tela de fibra de vidrio en la superficie y finalmente llénela con lechada epoxi. Eso puede cumplir con los requisitos de construcción. Si el suelo de cemento produce un problema grave de vaciado del suelo, cortando directamente el suelo y llenando el hueco con cemento, resolviendo el hueco fundamentalmente.
3.2 Entorno constructivo
El entorno de construcción tiene una gran influencia en la calidad de la autonivelación epoxi, la temperatura del entorno de construcción debe ser superior a 10 ° C, los agentes de curado de aminas se utilizan generalmente en el revestimiento de pisos, la reacción entre el grupo epoxi y el grupo amina es muy lenta por debajo de 10 ° C, básicamente sin reacción por debajo de 5 ° C. Y la temperatura de la superficie de la imprimación debe ser más de 3 ° C más alta que el punto de rocío ambiental. Si no se cumple esta condición, por un lado, la superficie del sustrato es fácil de condensar, lo que resulta en una mala adhesión del recubrimiento posterior. Por otro lado, después de pintar, hay una película de agua en la condensación en la superficie antes de que la película de pintura se seque, causando defectos en la superficie. Especialmente para los acabados, en esta situación, el vapor de agua reacciona fácilmente con el agente curado de amina en la pintura, causando algunos defectos como bajo brillo de la superficie de la película de recubrimiento, niebla, blanquecina, pegajosa, aceitosa, baja dureza, que reducen en gran medida el efecto de la decoración de la superficie y causan retrabajo en casos severos.
3.3 La capa de acabado no solo debe considerar la propiedad de nivelación, sino también garantizar la uniformidad del relleno durante la construcción. Teóricamente, cuanto menor sea la viscosidad o cuanto más grueso sea el recubrimiento de la capa de acabado, mejor será la propiedad de nivelación. Podemos usar una cantidad adecuada de disolvente para mejorar la nivelación de la capa de acabado, pero durante el proceso de construcción, el relleno de la capa de acabado disminuye gradualmente, lo que causa baja dureza superficial y poca resistencia al desgaste. Por lo tanto, es importante elegir un agente de curado adecuado. Los agentes de curado ordinarios no pueden cumplir plenamente con los requisitos del producto. Generalmente, se componen con agentes de curado modificados, y no se precipita amina libre durante el proceso de curado. En la actualidad, los agentes de curado ampliamente utilizados en el piso de resina epoxi son el agente de curado de poliamida y el agente de curado de amina alifática modificada.
3.4 Uso del tiempo después de la construcción
Debido a las diferentes estaciones, el tiempo de uso normal después de la construcción es diferente. Invierno: caminable durante 3 días, carga ligera durante 6 días, uso normal durante 10 días; Primavera y otoño: caminable durante 1 días, carga ligera durante 4 días, uso normal durante 7 días; Verano: caminable durante 18 horas, carga ligera durante 2 días, uso normal durante 5 días.
4. Piso de plástico
En comparación con otros pisos, las características del piso de plástico son buena resistencia al fuego, buena absorción de sonido, resistencia al impacto, ligeramente elástico, reducen la fatiga en el trabajo de operación de soporte a largo plazo, pero el costo es más caro, las industrias farmacéuticas pueden elegir adecuadamente de acuerdo con sus propios requisitos de proceso. Los materiales de piso de plástico generalmente utilizados son tablero de plástico de vinilo, tablero blando de PVC, tablero semirrígido de PVC y revestimiento de piso de poliuretano. El proceso principal de construcción de suelo elástico incluye el tratamiento básico → el chasquido de la línea → pavimentación de prueba → cepillado del pegamento base → pavimentación del piso de plástico → pavimentación del zócalo de plástico → pulido y encerado.
El proceso de construcción del piso de plástico es relativamente simple. Los defectos y razones que son fáciles de producir durante el proceso de construcción son los siguientes:
Análisis de los defectos y causas del suelo de plástico en el proceso constructivo
Defectos | Causas |
Hueco de tierra | (1) La superficie no es plana, la capa base no está lo suficientemente seca o la limpieza no está lo suficientemente limpia. |
Protuberancia de arena | La limpieza básica de la capa no es limpieza |
Sin vínculo firme | (1) El contenido de humedad de la base es superior al 6%, y la humedad del aire del sitio de construcción es superior al 75%, lo que reduce la viscosidad del pegamento. |
Fisura de desplazamiento | (1) Diferentes tamaños de placa |
Sin terreno limpio | (1) Al colocar el tablero de plástico, el pegamento es demasiado grueso y el pegamento se desborda después de que no se limpia el pavimento, lo que resulta en más marcas de pegamento. |
5. Veraniego
Durante el uso del suelo, no solo debe cumplir con los requisitos de proceso de la sala limpia, sino que también debe ser duradero. Esto está directamente relacionado con la selección de modelos de materiales de piso y el monitoreo de calidad en el proceso de construcción. En la actualidad, no hay materiales de suelo perfectos en China que puedan cumplir con todos los requisitos. Las compañías farmacéuticas deben hacer una consideración integral en los requisitos de GMP, la especificidad del proceso, el uso de la vida útil de los materiales, si la construcción es simple o no, el precio, la fuente, el nivel de tecnología de construcción, etc. Hacer una elección razonable, construcción y uso de acuerdo con las diferencias de rendimiento de los materiales.