IV. Introducción de flujo de aire de laboratorio limpio y sistema de purificación
1. Descripción del sistema de purificación de laboratorio:
Flujo de aire → purificación de efecto primario → aire acondicionado → purificación de efecto medio → aire de suministro del ventilador → tubería → salida de aire de purificación de alta eficiencia → soplado en la habitación → eliminación de partículas como polvo y bacterias → persianas de aire de retorno → purificación de efecto inicial... (repita el proceso anterior)
2. Forma de flujo de aire de laboratorio limpio:
(1) Área limpia de flujo unidireccional (flujo horizontal y vertical);
(2) Área limpia de flujo no unidireccional;
(3) Área limpia de flujo mixto;
(4) Anillo/dispositivo de aislamiento.
Observaciones: El área limpia de flujo mixto es propuesta por la norma internacional ISO, es decir, la sala limpia de flujo no unidireccional existente está configurada con un banco de limpieza local de flujo unidireccional/campana de flujo laminar para proteger las partes clave en "punto" o "línea" para reducir el espacio del área limpia de flujo unidireccional.
V. Principales elementos de control de los proyectos de ingeniería de purificación de laboratorios limpios
1. Eliminar las partículas de polvo que flotan en el aire;
2. Evitar la generación de partículas de polvo;
3. Controle la temperatura y la humedad;
4. Ajuste la presión del gas;
5. Excluir los gases nocivos;
6. Asegurar la estanqueidad al aire de estructuras y compartimentos;
7. Prevenir la electricidad estática;
8. Prevenga la interferencia electromagnética;
9. Factores de seguridad;
10. Considere el ahorro de energía
VI. Tres sistemas de aire acondicionado de purificación de uso común en laboratorios limpios
1. Sistema de aire acondicionado de purificación de corriente continua.
(1) El sistema de CC no requiere un sistema de circulación de aire de retorno, es decir, un sistema de entrega directa y escape directo, que consume mucha energía.
(2) Este sistema es generalmente adecuado para procesos de producción de alérgenos (como el proceso de subenvasado de penicilina), salas de animales de laboratorio, salas limpias de bioseguridad y laboratorios que pueden formar procesos de producción de contaminación cruzada. (3) La recuperación del calor residual debe ser totalmente considerado al adoptar este sistema.
2. Sistema de aire acondicionado de purificación de ciclo completo
(1) El sistema de circulación completa no tiene suministro de aire fresco ni sistema de aire de escape.
(2) Este sistema no tiene carga de aire fresco y ahorra mucha energía, pero la calidad del aire interior es mala y la diferencia de presión es difícil de controlar.
(3) Generalmente aplicable a cuartos limpios no tripulados en servicio.
3. Sistema de aire acondicionado de purificación de circulación parcial.
(1) Esta es la forma del sistema más utilizada. Es decir, un sistema en el que parte del aire de retorno participa en la circulación.
(2) En este sistema, el aire fresco y el aire de retorno se mezclan y se envían a la sala limpia libre de polvo. Parte del aire de retorno se utiliza para la circulación del sistema y la otra parte se descarga.
(3) La diferencia de presión del sistema es fácil de controlar y la calidad interior es buena. El consumo de energía está entre el sistema de corriente continua y el sistema de circulación completa.
(4) Aplicable al proceso de producción que permite el uso de aire de retorno.
VIII. Pruebas de laboratorio limpio y criterios de aceptación:
1. Elementos de prueba:
La cantidad de partículas de polvo, bacterias sedimentadas, bacterias planctónicas, diferencia de presión, tiempos de ventilación, velocidad del viento, volumen de aire fresco, iluminación, ruido, temperatura, humedad relativa, etc. en la sala limpia.
2. Consulte el estándar de prueba:
Código para Diseño de Taller Limpio GB 50073
Especificación técnica para el edificio del laboratorio de bioseguridad GB 50346
Especificación de aceptación y construcción de salas limpias GB 50591
Método de prueba para partículas suspendidas en sala limpia (área) de la industria farmacéutica GB/T 16292
Método de prueba para bacterias planctónicas en sala limpia (área) de la industria farmacéutica GB/T 16293
Método de prueba para bacterias de sedimentación en sala limpia (área) de la industria farmacéutica GB/T 16294
(Nota: las normas anteriores están sujetas a la última versión).
3. Consideraciones de diseño:
(1) La cantidad de partículas suspendidas, bacterias planctónicas o bacterias sedimentadas monitoreadas en la sala limpia (área) en condiciones estáticas debe cumplir con las reglamentaciones.
(2) La sala limpia (área) con un nivel de limpieza del aire de 100 debe contar y muestrear varias veces las partículas de polvo mayores o iguales a 5 μm. Cuando las partículas de polvo mayores o iguales a 5 μm aparecen varias veces, el valor de la prueba puede considerarse confiable.
(3) La temperatura y la humedad de la sala limpia (área) deben cumplir los siguientes requisitos: cuando el proceso de producción no tiene requisitos especiales de temperatura y humedad, la temperatura de la sala limpia (área) debe ser de 18 a 26 grados, y la humedad relativa debe ser del 45 al 65 por ciento.
(4) La diferencia de presión estática del aire entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire y entre salas (áreas) limpias y salas (áreas) no limpias no debe ser inferior a 5 Pa. La diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y la atmósfera exterior no debe ser inferior a 10 Pa.
(5) La sala limpia (área) debe proporcionar iluminación de acuerdo con los requisitos de producción y debe cumplir con los siguientes requisitos:
El valor de iluminancia de la iluminación general en el estudio principal debe ser de 300LUX.
El valor de iluminación del estudio auxiliar, el corredor, la cámara hermética, la sala de purificación de personal y la sala de purificación de materiales no debe ser inferior a 150 LUX.
La iluminación local se puede configurar para piezas de producción con requisitos especiales de contraste.
(6) El nivel de ruido (estado vacío) de las salas limpias de flujo no unidireccional no debe ser superior a 60 dB (A), y el nivel de ruido (estado vacío) de las salas (áreas) limpias de flujo unidireccional y de flujo mixto no debe ser superior de 65dB (A).