La producción de productos farmacéuticos asépticos ha sido históricamente el proyecto farmacéutico más exigente y arriesgado. Muchas compañías farmacéuticas se enfrentan al "dilema" de cambiar el proceso de producción o abandonar la producción de productos asépticos que no pueden ser esterilizados terminalmente.
Este artículo comparará el proceso de llenado aséptico tradicional, el proceso de liofilización y el proceso de llenado aséptico bfs para decirle por qué la máquina ASÉPTICA BFS es su mejor opción.
Proceso de llenado aséptico de BFS:
La aparición del proceso de llenado aséptico "tres en uno" del sello de llenado por soplado (en lo sucesivo denominado el proceso BFS) debe estar marcada por la máquina BFS inventada por el ingeniero alemán Gerhard Hansen en 1962. La máquina BFS puede completar el CIP / SIP (limpieza en línea / esterilización en línea) de todas las tuberías de materiales bajo el control de programas informáticos, de modo que los tres procesos de fabricación, llenado y sellado de botellas se completen en el mismo entorno estéril bajo la protección de la ducha de aire de Clase A.
Todo el proceso de control de producción es completado por el programa de computadora de acuerdo con el programa predeterminado. Los posibles riesgos (ambiente, temperatura, diferencia de presión, etc.) en el proceso son monitoreados por el sistema de control informático de acuerdo con los parámetros establecidos. Los parámetros se almacenan completamente en el ordenador y se pueden consultar en cualquier momento, pero no se pueden cambiar. Este es el proceso de llenado con la capacidad de garantía de esterilidad más fuerte en la actualidad.
El proceso de tecnología de llenado aséptico BFS se muestra en la Figura 1.
Introducción de las 8 ventajas detalladas que necesita saber sobre la tecnología de llenado de máquinas asépticas BFS.
1. Diseño superior del entorno de producción aséptica:
La máquina BFS está diseñada e instalada de acuerdo con el principio de "partición en blanco y negro". Todo el proceso de producción está controlado por el programa informático, y los parámetros del proceso son estables y confiables. El área de llenado del equipo está protegida por un flujo laminar de nivel A, no hay operador en la sala de llenado durante la producción y no hay fuente de contaminación en el proceso de producción. Todas las tuberías de proceso (incluido el sistema de preparación) en contacto con los materiales pueden realizar CIP / SIP, y las estaciones de soplado, llenado y sellado están protegidas por duchas de aire de nivel A, los productos se recortan fuera de la sala de llenado. Un lado del canal de transporte del producto está en el área de flujo laminar de nivel A y el otro lado está en el área de producción general, hay una protección contra la diferencia de presión de no menos de 40Pa, y todo el proceso tiene una fuerte capacidad de garantía aséptica.
2. Súper capacidad de ahorro de costos
La máquina BFS hace que el contenedor esté en estado aséptico sin limpiar y esterilizar el contenedor, ahorrando agua de proceso y energía.
3. Alta calidad del producto y beneficios económicos integrales
La máquina BFS adopta un diseño modular, un equipo es como una pequeña fábrica, que puede completar automáticamente todo el proceso y el monitoreo de soplado, llenado y sellado. El equipo ocupa un área pequeña y consume menos energía en el proceso de producción. Por lo tanto, el costo de producción integral del proceso de llenado aséptico BFS no es más alto que el del proceso de llenado aséptico tradicional, pero la calidad del producto y los beneficios económicos integrales son mucho más altos que el proceso de llenado aséptico tradicional.
4.Contenido técnico ultra alto y valor añadido del producto
La máquina BFS puede usar materiales PP / PE2 de acuerdo con las necesidades del proceso, el costo integral de la producción de envases de plástico es bajo y el contenido de la tecnología del producto y el valor agregado son altos.
5.Control informático, resultados seguros y fiables
La máquina BFS puede completar automáticamente CIP / SIP bajo el control de un programa de computadora, con reproducibilidad confiable y resultados seguros y confiables.
6. Adecuado para la producción de diversas formas de productos de llenado aséptico
El equipo BFS puede realizar un llenado aséptico sin esterilización a alta temperatura, y la calidad del producto es estable. Se puede aplicar a varias formas de llenado aséptico de productos y la producción de varios recipientes asépticos solo cambiando diferentes moldes.
7.Producción aséptica, uso aséptico, ahorro de costes
La máquina de llenado del equipo BFS forma una estructura de "interfaz Luer" en el cuello de la botella mientras se llena el producto. La "interfaz Luer" se puede conectar estrechamente con la jeringa. Cuando se extrae la solución, el aire externo no entrará en el contenedor, y los productos pueden realizar una producción aséptica, un uso aséptico y un buen rendimiento de seguridad. Los residuos de envases de plástico son fáciles de manejar y no contaminarán el medio ambiente.
El proceso de llenado aséptico BFS tiene una historia de casi 50 años. Debido a las ventajas de una fuerte garantía de esterilidad en el proceso de producción y uso, se ha convertido en una tendencia reemplazar el proceso de producción de ampollas de vidrio de lavado, llenado, sellado y esterilización y el proceso de producción de infusión de botellas de vidrio con el proceso de llenado aséptico BFS. Los productos asépticos de embalaje flexible tienen ventajas insustituibles en campos especiales como la preparación para el combate y el alivio de desastres.
8.El proceso BFS es más adecuado para la producción de medicamentos sensibles al calor, preparaciones bioquímicas, vacunas y otros productos.
Durante el proceso de producción, el diseño único del molde hace que el proceso de conformado y enfriamiento de las ampollas se complete casi simultáneamente. Aunque la temperatura del producto aumenta ligeramente al comienzo del llenado, no es suficiente para afectar la calidad del medicamento.
Proceso de llenado aséptico tradicional:
En el proceso de llenado aséptico tradicional, dado que el equipo no puede realizar realmente CIP / SIP, especialmente los componentes clave del equipo deben ensamblarse y depurarse manualmente antes de su uso, lo que causará contaminación al equipo y al entorno aséptico. Los contenedores y componentes se compran desde el exterior, y deben limpiarse y esterilizarse por separado, y luego combinarse. Existe un riesgo de contaminación en cada eslabón, y es imposible cumplir con los requisitos de garantía de esterilidad durante todo el proceso.
El proceso de producción real también confirmó los defectos del llenado aséptico tradicional. Por ejemplo, los procesos de lavado, llenado, sellado y esterilización de ampollas de vidrio de pequeño volumen tienen los siguientes defectos:
1. Alto costo integral:
(1) Para las ampollas de vidrio subcontratadas, es necesario construir un almacén más grande para los materiales de embalaje internos.
(2) Hay muchos equipos de lavado, llenado, sellado, esterilización y posprocesamiento, la línea de producción es larga, el área del taller es grande y el costo de infraestructura es alto.
(3) El área de producción limpia es grande, la división del área es compleja y el control y la detección son difíciles.
(4) El proceso de lavado de botellas requiere mucha agua, y los recipientes y productos terminados deben esterilizarse dos veces, lo que consume mucha energía.
(5) Hay muchas posiciones operativas y el riesgo de gestión es alto.
(6) El producto se rompe fácilmente y los costos de embalaje y transporte son altos.
El costo integral del proceso de llenado aséptico tradicional es más alto que el del proceso de llenado aséptico BFS.
2. Riesgo de contaminación:
(1) Sellado de fusión en caliente por llama, se generará presión negativa en la ampolla cuando se enfríe, y una gran cantidad de virutas de vidrio fino ingresarán al líquido bajo la acción de la presión negativa, lo que contaminará el producto durante el uso, y las partículas insolubles causarán daños potenciales a los usuarios. Existen riesgos en el uso del producto.
(2) Las roturas afiladas de la ampolla de vidrio también pueden causar lesiones al operador.
3. También existen riesgos en la esterilización a alta temperatura:
(1) El proceso de esterilización a alta temperatura cambiará los ingredientes activos de algunos medicamentos y, al mismo tiempo, generará "nuevas sustancias", causando eventos fitotóxicos.
(2) Algunos productos no se pueden esterilizar a alta temperatura debido a la limitación de las materias primas y el proceso, y no cumplen con los requisitos del proceso de producción de medicamentos estériles.
(3) La esterilización por vapor de circulación" en sí misma es un proceso muy arriesgado.
4. Otras desventajas
(1) Las tuberías de equipos y procesos, especialmente los componentes del equipo y las tuberías de transporte después de la esterilización y la filtración, no pueden lograr CIP / SIP.
(2) Los componentes del equipo antes del llenado deben ensamblarse y depurarse manualmente, y el área de llenado debe ser operada por personal. Hay muchos factores incontrolables, y la capacidad de garantía aséptica no es buena.
(3) Los residuos no degradables contaminarán el medio ambiente y no cumplirán los requisitos de seguridad del usuario, seguridad del operador y seguridad medioambiental.
Proceso de liofilización
Muchos productos no pueden lograr la esterilización terminal debido a la resistencia al calor, por lo que tienen que elegir el proceso de liofilización. El proceso de llenado aséptico BFS y el proceso de liofilización son procesos de esterilización no terminales. Al comparar la capacidad de garantía aséptica, la eficiencia de producción y el beneficio de producción del proceso de producción, se puede ver que el proceso de llenado aséptico BFS tiene una gran seguridad del producto y ventajas tecnológicas incomparables en comparación con el proceso de liofilización.
El proceso básico de la tecnología de liofilización: botellas de viales y gomas de limpieza y esterilización → llenado de productos → semi-tapón → sublimación de congelación a largo plazo en liofilizador, tapón de prensa → fuera del liofilizador → tapando tapa de tapa de aluminio → etiquetado y embalaje.
La producción de productos liofilizados requiere la compra de viales, tapones de goma y tapas de aluminio, y requiere una gran área de almacén para el almacenamiento. El proceso de liofilización tiene muchos equipos, talleres limpios de alta calidad que ocupan un área grande, altos requisitos, control difícil y gran inversión. La ruta del proceso de liofilización es larga, el proceso de producción no puede ser no tripulado, el producto no se puede filtrar de manera efectiva y las partículas insolubles no se pueden detectar. Hay muchos vínculos y altos riesgos; ciclo de producción largo, alto costo, baja producción y beneficios económicos.