Validación del procedimiento de vendaje en área limpia de producción estéril GMP

1. Contaminación potencial de la producción de drogas por parte del personal

Como todos sabemos, en la producción de medicamentos estériles en cada elemento, las personas son la mayor fuente de contaminación. Como las personas son el factor más activo, no se pueden implementar medidas mecánicas de esterilización y desinfección. Por lo tanto, el control de la contaminación humana se ha convertido en un tema clave para la industria farmacéutica estéril. La Tabla 1 enumera algunos datos sobre los riesgos potenciales que representan las personas para la producción de drogas.

2. Requisitos de GMP para la purificación del personal en áreas limpias de producción aséptica

En cuanto a los productos estériles, existen dos procesos de producción de productos estériles, uno es el proceso de esterilización y el otro es el proceso aséptico. Ya sea que las empresas farmacéuticas utilicen un proceso de esterilización o un proceso aséptico para producir medicamentos, las personas son la mayor fuente potencial de contaminación de los medicamentos. Por lo tanto, para los procedimientos de cambio de vendaje del personal, también es el enfoque de GMP en varios países.

Desde las normas GMP de varios países sobre el cambio de ropa para personas dedicadas a la producción aséptica de medicamentos, agencias reguladoras de medicamentos de varios países, cómo evitar la contaminación del personal, cómo diseñar científicamente el procedimiento de cambio, cómo verificar la efectividad del procedimiento, cómo para monitorear el estado controlado del procedimiento de cambio, están muy preocupados.

3. Puntos clave en el diseño del procedimiento de cambio en el área limpia de producción aséptica

3.1 Selección de materiales y evaluación de calidad de ropa limpia

Porque las personas no pueden ser desinfectadas y esterilizadas como los materiales y productos. Por lo tanto, usar ropa limpia adecuada se ha convertido en el principal medio para controlar la contaminación que traen las personas. Para el material de la ropa limpia utilizada por las empresas farmacéuticas, las GMP (revisadas en 2010) exigen que la ropa sea de una sola pieza esterilizada, sin desprender fibras ni partículas, y que pueda retener partículas emitidas por el cuerpo.

Las telas utilizadas en la ropa de trabajo generalmente están hechas de materiales repetibles y materiales desechables. Los tejidos textiles reutilizables están hechos de fibras tejidas por hilado. Los materiales de un solo uso suelen estar hechos de telas no tejidas. El procesamiento de telas no tejidas es un proceso de un solo paso que no requiere hilado ni tejido.

Desde la década de 1970, los fabricantes han aplicado tratamientos de triple resistencia a las superficies de los tejidos para reducir la penetración de sangre y fluidos. Teniendo en cuenta que el lavado destruirá gradualmente la capa de tratamiento de la superficie del tejido, se estipula el método y la frecuencia de lavado para garantizar que el rendimiento del tejido cumpla con los requisitos después de cada lavado.

En la industria farmacéutica de China, la mayoría de las primeras prendas limpias son filamentos de poliamida. Ahora los filamentos de poliéster se utilizan principalmente en el país y en el extranjero. Con la mejora continua de los requisitos de la industria para el rendimiento antiestático de la ropa limpia, surge la ropa altamente limpia en el momento histórico, que requiere un voltaje de fricción inferior a 300 V y tiene una buena capacidad de lavado. En la actualidad, el control de calidad de la ropa limpia en la industria farmacéutica de China se basa principalmente en YYT0506.1-8 para controlar la calidad del producto.

3.2 Diseño del proceso de cambio

En la actualidad, las empresas farmacéuticas asépticas chinas tienen diferentes esquemas de diseño para los canales de acceso del personal de la región A/B. Sin embargo, se deben seguir los siguientes principios básicos:

◆ El área y el espacio del canal cambiante pueden cumplir con el flujo máximo de personas al mismo tiempo, no pueden ser demasiado estrechos.

◆ El abrigo personal no debe llevarse al vestuario que conduce al área limpia del nivel B o C. Se habilitará un vestidor amplio y seguro a la entrada del personal y equipado con un casillero.

◆ Todo empleado deberá cambiar su ropa de trabajo estéril cada vez que ingrese al área limpia A/B; o cambiarlo al menos una vez. Pero los resultados del monitoreo deben usarse para demostrar la viabilidad de este método. Esto requiere un equipo de lavandería de taller aséptico, un espacio completo para la ropa y un equipo de esterilización de ropa limpia que pueda cumplir con los requisitos de carga máxima de producción. Además, si las empresas farmacéuticas proporcionan ropa limpia aséptica para cada turno una vez, y se puede reutilizar en un turno, es necesario instalar una percha en el canal de salida del personal, para garantizar que la ropa limpia se almacene temporalmente en el camino. de suspensión luego de la salida del personal, para evitar la contaminación de la superficie de la ropa limpia en proceso de decapado.

◆ Los guantes deben desinfectarse con frecuencia durante la operación, y las máscaras y los guantes deben reemplazarse cuando sea necesario. Dado que no es práctico cambiar mascarillas en el área de clase B, se recomienda habilitar un área de cambio de mascarillas y guantes en el último vestuario del canal de acceso a vestuarios. En su lugar, se puede utilizar un banco de acero inoxidable.

◆ Los vestuarios deben diseñarse de acuerdo con el modo de esclusa de aire para separar las diferentes etapas del cambio de ropa y evitar la contaminación microbiana y de partículas en la medida de lo posible.

◆ Debe haber suficiente ventilación en el vestidor. El nivel estático de la parte trasera del vestuario será el mismo que el de la zona limpia correspondiente. Para este requisito, generalmente se requiere que el nivel de limpieza del vestuario de ropa estéril alcance el GRADO B.

◆ Si es necesario, el vestuario de entrada y salida del área limpia se puede habilitar por separado. Si la empresa farmacéutica tiene canales de acceso y salida separados para el apósito estéril, se debe considerar el canal de distribución y el método de recuperación después del uso de ropa limpia. En este caso, la ropa limpia que ingrese al área A/B solo se puede usar una vez.

◆ En general, las instalaciones de lavado solo se pueden instalar en la primera etapa de cambio de ropa.

◆ Se recomienda que el cambio de canal se establezca por separado según el género. Si bien algunas empresas pueden tener el mismo género de empleados que ingresan al área A/B, es mejor separarlos por género en vista de la posibilidad de que haya diferentes géneros en los inspectores oficiales externos, el personal de mantenimiento temporal y el personal de verificación.

Con base en los principios anteriores, se sugiere que la industria farmacéutica diseñe el canal de cambio de personal que ingresa al área A/B de acuerdo con el siguiente diagrama de flujo.

3.3 Capacitación y evaluación del personal

Debido a la complejidad de los procedimientos de cambio de vendajes del personal para ingresar al área de nivel A/B de las plantas farmacéuticas asépticas, la capacitación en cambio de vendajes del personal también es una base para garantizar la verificación exitosa de los procedimientos. Las empresas farmacéuticas deben desarrollar procedimientos de cambio por escrito específicos, detallados y explícitos y capacitar al personal pertinente (incluido el personal de operaciones asépticas, el personal de monitoreo de control de calidad, el personal de muestreo de control de calidad, el personal de mantenimiento y los supervisores pertinentes). Para lograr buenos resultados de capacitación, las compañías farmacéuticas pueden adoptar una variedad de métodos de capacitación flexibles, como demostraciones humanas, simulacros de aprendices, cambio de ropa por video, aprendizaje centralizado, etc. En resumen, una formación en vendaje sólida y eficaz es la base para la verificación exitosa de los procedimientos de vendaje.