Con el rápido desarrollo de tecnologías biofarmacéuticas, como vacunas, anticuerpos, medicamentos para bajar de peso y productos de belleza médica inyectable, y la creciente demanda de los consumidores para la autoadministración de autoadministración, el mercado de materiales de paquetes listos para usar (RTU, contenedores listos para usar), entre los cuales los materiales de la RTU se requiren los materiales de RTU que requieren los materiales de la RTU. Pasos de limpieza y esterilización, con una pequeña inversión inicial de activos fijos, producción flexible y un uso simple ., pueden reducir el registro y la aprobación y el tiempo de producción y la producción, lo que permite que los productos se pongan en el mercado más rápido . en la aplicación real de los materiales de embalaje RTU, los requisitos de aseguramiento de la esterilidad en el proceso en el proceso de los contenedores tradicionales de Glass Bulk .}} Con el proceso de los materiales de la esterilidad en el proceso de la altura del proceso de la base de los requisitos de los requisitos de la base de los contenedores tradicionales . Materiales de embalaje RTU: el control de esterilidad durante el proceso de apertura de la bolsa se está convirtiendo en un problema desafiante .
Article 4.10 of EU Annex 1 states that "equipment and materials entering and leaving clean rooms and critical areas are one of the major potential sources of contamination. Any activity that may compromise the cleanliness of clean rooms or critical areas should be evaluated and, if it cannot be eliminated, appropriate control measures should be implemented." Under this regulation and regulatory requirement, the El sistema de transferencia sin toque (NTT) está remodelando los estándares de calidad y seguridad de las líneas de producción biofarmacéutica con sus ventajas únicas.
Los materiales de embalaje RTU generalmente se empaquetan en bandejas o bandejas de panal para evitar colisiones entre el vidrio y el vidrio . Dependiendo del formato de empaque (como jeringas, viales y cartuchos), los contenedores están pre-ensamblados y procesados (como la limpieza y la siliconización de la siliconización). Los materiales de rtu para los materiales de empaquetado de rtu para los as-subterilizados están en el procesamiento de los as-esterenización de los as-esterenización en su outerilización en sus outterilizados en su empaquetado en su outterilización en sus mazos de rtu en el procesamiento de los as-sub-sub-ultragumentales en su sub-subterilización en su outterilización en su paquete de rtu para los materiales de los materiales asépticos. irradiación (irradiación gamma u otra irradiación) o tratamiento con gas óxido de etileno .
Los métodos de entrega de material de envasado RTU actualmente aceptados son:
Paso 1
En el área de nivel C, limpie y desinfecte el material de envasado con la bolsa de plástico exterior con alcohol y colóquelo en el transportador de alimentación de nivel C;
Paso 2
Bajo la protección del suministro de aire de nivel A en el entorno de nivel C, corte la bolsa de plástico exterior del paquete manual o automáticamente;
Paso 3
Empújalo al entorno de nivel A sin tocar la bolsa externa cerca del puerto de transferencia (orificio de rata) del área de nivel A y luego llénelo .
Este método es aceptable en China en esta etapa, pero a medida que la supervisión está alineada con los estándares internacionales, hay más y más desafíos para los posibles riesgos de contaminación del Nest Box .
En la actualidad, la industria ha establecido con éxito dos métodos diferentes para lidiar con el desafío de la posible contaminación de cajas de nidos .
▅Transferencia sin contacto (NTT): el empaque se abre y se elimina gradualmente de manera automática o semiautomática en una sala limpia con flujo de aire unidireccional . Actualmente, el embalaje de bolsas de capa única o doble ya está disponible en el mercado .
▅ Las cajas de nido selladas con papel de respiración de Tyvek después del desempaquetado se vuelven a esterilizar utilizando diferentes tecnologías . Los métodos efectivos actualmente reconocidos son:
- Irradiación del haz de electrones (viga electrónica)
Lograr 6- Efecto de esterilización de registro
- Esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP)
Lograr 6- Efecto de esterilización de registro
- UV pulsado
Lograr 4- Efecto de esterilización de registro
Un requisito básico para NTT es la tecnología de apertura de bolsas confiable y duradera y el sistema de transferencia . Las bolsas de doble capa se están convirtiendo en el formulario de envasado principal porque tienen doble seguridad de seguridad de seguridad y daños para garantizar la esterilidad de la caja de nido a un grado más alto . en el pasado, el proceso de apertura de dos capas de dos capas fue generalmente manual .} box, it must be unfolded before the inner bag opening process begins, otherwise it is not easy for the cutter to completely open the bag. Various automation solutions have also appeared on the market to avoid manual handling of bags, such as vacuum chambers, roller gripping, pressurized needle puncture, brush gripping, etc. In the design of the transfer system, the transfer systems for opening the Las bolsas externas/internas son independientes entre sí para evitar cruzar . antes de que se abra la bolsa interior, el contenedor no está expuesto al entorno . Por lo tanto, el entorno externo de la parte de transferencia se puede definir como posible la clase C de clase C protegido por el aire de Clase A del aislador y se transfirió rápidamente al área de Clase A .
There are currently many ways to deliver RTU packaging materials to the Class A filling area, and pharmaceutical companies need to carefully evaluate and decide based on their own production processes and SOPs. However, due to the advantages of NTT method, which can achieve high-speed production, no harmful substances remain, and is accepted by regulators, it will become the trend of aseptic process in the future.
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