1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Exigir a las industrias farmacéuticas no solo que demuestren la eficacia de los medicamentos, sino también que demuestren la seguridad de los medicamentos.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Exigir a las industrias farmacéuticas que implementen prácticas de gestión de calidad y producción de medicamentos
En 1963, el congreso de los Estados Unidos proclamó el primer GMP del mundo.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. ¿Cuál es el pensamiento de orientación central de GMP?
R: El pensamiento de orientación central de la implementación de GMP es: la formación de cualquier calidad de fármaco está diseñada, no probada. Para llevar a cabo esta orientación central, debemos:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. ¿Cuáles son las diferencias entre GMP y TQC?
R: TQC es un control de calidad total, GMP es una materialización en la producción de medicamentos. TQC se decide por datos, la clave es general, GMP requiere que todo esté documentado, la clave es rigurosa. Por lo tanto, TQC es la guía pensada de GMP, GMP es la solución implementada.
4. What's the differences between QA and QC?
R: QA es la abreviatura de garantía de calidad, su trabajo principal es la formulación, investigación, supervisión y revisión y emisión de documentos terminados. QC es la abreviatura de control de calidad, que utiliza microbiología, física e identificación química y otros aspectos para controlar la calidad.
5. ¿Cuáles son los principales contenidos de GMP?
R: Se puede resumir como software húmedo, hardware, software. Wetware es personal, hardware es planta, instalación y equipo, software es organización, sistema, tecnología, operación, estándar de higiene, registro, educación y otras regulaciones de gestión.
(1) Personal: necesita una cantidad de profesionales, todo el personal debe asistir a la capacitación de conocimientos profesionales y la capacitación de conocimientos de GMP.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. ¿De cuántos capítulos consta GMP y cuándo se implementará?
R: GMP tiene 14 capítulos y 88 artículos en total y se ha implementado desde el 1 de agosto de 1999. La última versión es la versión 2010.
7. ¿Qué condiciones se deben cumplir para iniciar una empresa de producción farmacéutica?
R: La puesta en marcha de una empresa de producción farmacéutica debe tener las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos de farmacia legalmente calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados relevantes
(2) Contar con plantas, instalaciones y ambiente higiénico adecuado para su producción farmacéutica
(3) Tener la institución, el personal y los instrumentos y equipos necesarios que puedan realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad para la producción de medicamentos.
(4) Tener normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
8. ¿Por qué decir que los documentos GMP son el libro de texto de capacitación del personal?
R: La implementación de GMP debe combinarse con la situación real de las empresas, incluye organización, composición y calidad del personal, producción y muchos otros factores. Para el personal en general, lo más importante es que a través de la capacitación básica en GMP, sabrán cómo seguir las reglas en el proceso de trabajo diario, en otras palabras, deben dominar por completo las habilidades laborales básicas y los requisitos de GMP.
9. ¿Por qué los documentos GMP necesitan especificar la fecha de aprobación y la fecha de ejecución?
R: Es imposible iniciar la ejecución el día de la aprobación del documento GMP. Necesita cumplir con los procedimientos de emisión de documentos. Este proceso lleva una cierta cantidad de tiempo y, al mismo tiempo, los nuevos documentos aprobados también necesitan capacitación. Entonces, hay una brecha entre el tiempo de aprobación y el tiempo de ejecución.
10. ¿Qué se debe tener en cuenta cuando se emiten y reciclan documentos GMP?
R: (1) El documento emitido debe quedar registrado y firmado por el destinatario. (2) Los documentos obsoletos se recuperarán el día en que se ejecute el nuevo documento y se mantendrán registros; (3) Los documentos obsoletos son destruidos o archivados por el departamento de gestión de documentos.
11. ¿Cuáles son los tres componentes objetivo de GMP?
R: (1) mantener los errores humanos al mínimo; (2) evitar la contaminación por medicamentos; (3) construir un riguroso sistema de garantía de calidad, garantizar la calidad de los productos.
12. ¿Qué es SMP y qué contenidos incluye?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. ¿Qué es el POE y qué contenidos incluye?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. ¿Qué es SOR y qué contenidos incluye?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. ¿Cómo realizar la autoinspección de GMP-?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. ¿Cómo clasificar los documentos GMP actuales?
R: Los documentos GMP actuales se dividen en dos categorías, documentos estándar y documentos de registro, comprobantes e informes. En la categoría de documentos estándar, incluye (1) documentos de estándares técnicos; (2) documentos estándar de gestión; (3) documentos estándar de trabajo.