Introducción
La estación de preparación de fármacos celulares puede garantizar la esterilidad de todo el proceso de preparación celular y realizar diversas operaciones como separación y extracción. Combinado con el sistema de gestión de desarrollo propio-, es adecuado para la producción por lotes y ensayos clínicos de medicamentos de terapia celular.
Características de rendimiento
1.Protección del medio ambiente: proporcione un entorno limpio de clase A para todo el proceso de producción y operación de las células, y cumpla con los requisitos de esterilidad de GMP.
2.Nueva tecnología VHPS: sistema integrado de descontaminación biológica con H2O2 vaporizado para una bio-descontaminación eficaz de las áreas operativas y canales de materiales.
3.Diseño modular: múltiples módulos funcionales y configuraciones combinados libremente según las necesidades del cliente.
4.Sistema de control inteligente: sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, concentración de solución H2O2, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema tiene control de acceso multi-nivel; Cumple con los requisitos de FDA 21 CFR parte 11.
5.Monitoreo ambiental en línea: detección en línea de un entorno de producción estéril, que cumple con los requisitos reglamentarios, con mayor garantía de esterilidad.
6.Detector de fugas de guantes inalámbrico: el detector de fugas de guantes integrado o inalámbrico es opcional.
7.Ahorro de energía y reducción del consumo: instalado en ambientes cuya limpieza sea superior a la clase D, reduciendo el costo de construcción y operación de salas blancas de clase alta-.
8.Registro de datos completo: configurado con sistema de control para registrar datos de parámetros clave y garantizar la trazabilidad.
9.Materiales de fabricación de alta-calidad: la cámara interior está hecha de 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm ~ 0,6 μm.
10.Filtro de descomposición: el módulo de escape de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que puede acortar efectivamente el tiempo de degradación después de la esterilización con H2O2 y reducir efectivamente el nivel de concentración de residuos.
11.Servicio CDCV: desarrollo de ciclos de esterilización, estudios y servicios de validación.
Parámetro técnico
| Nombre | Parámetros |
| Material | 316L |
| Grado de pulido | 0.4μm~0.6μm |
| Nivel de protección | OEB 5 (OEL<1ug/m³) |
| Ángulo del arco interno | R Mayor o igual a 20 |
| Nivel de limpieza | Clase A |
| Fuente de alimentación | 380V 50Hz (Nota: Otros voltajes requieren un transformador) |
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